Bulgaria

Проучването RAPIDe-1

Ако сте диагностицирани с НАЕ, може да отговаряте на условията за участие в клиничното изследователско проучване RAPIDe-1 за хора с наследствен ангиоедем (НАЕ).

Лекарството по проучването, PHVS416, е изпитвано лекарство, предназначено да блокира съединението брадикинин и потенциално да спре пристъпа на НАЕ, преди да стане твърде тежък. Изпитвано означава, че лекарството по проучването не е одобрено от регулаторния орган в която и да е държава, за да се използва за пристъпи, причинени от НАЕ.

Има одобрени лекарства за подобрение при пристъпи на HAE. Те обаче трябва да се инжектират или във вена, или под кожата, докато лекарството по проучването е мека капсула, приемана през устата.

There are approved medications, known as rescue medicationsАко решите да участвате, ще бъдете разпределени на случаен принцип (като при хвърляне на монета) да получавате ниска, средна или висока доза от лекарството по проучването. За всеки пристъп ще приемате общо 3 меки капсули. Ако капсулите, които приемате, нямат ефект, ще Ви бъде позволено да използвате одобрено лекарство за HAE за разрешаване на пристъпа. Това ще се нарича „животоспасяващо лекарство“. Ще получите подходящи инструкции в това отношение.

Лекарството по проучването ще бъде сравнено с плацебо. Плацебо е неактивно вещество, което изглежда точно като лекарството по проучването. Ако участвате в това клинично изследователско проучване, ще вземете капсули за лечение на общо 3 пристъпа на НАЕ. Капсулите ще бъдат организирани така, че 2 от пристъпите на HAE да бъдат лекувани с лекарството по проучването и 1 ще бъде лекуван с плацебо.

Ако отговаряте на изискванията за проучването и решите да участвате, Вашето участие ще продължи до 7 месеца и ще направите 5 визити по проучването в мястото на проучването. Между визитите по проучването ще записвате информация ежедневно в предоставен от проучването електронен дневник и по време на пристъпите ще използвате дневника, за да отговорите на няколко въпроса за Вашите симптоми. Също така ще имате редовен телефонен контакт с Вашия лекар по проучването по време на пристъпи на HAE.