Czech Republic

Co je studie RAPIDe-1?

Studie RAPIDe-1 je klinická výzkumná studie pro osoby, kterým byl diagnostikován hereditární angioedém (HAE).

Hlavním účelem studie je zjistit, jak účinné jsou 3 různé dávky hodnoceného přípravku při úlevě od příznaků spojených se záchvaty HAE.

Výzkumní pracovníci vyvinuli hodnocený přípravek ve formě měkkých tobolek užívaných ústy, u čehož se očekává, že bude lépe vyhovující alternativou k injekci do žíly nebo pod kůži k zastavení záchvatů HAE.

Hodnocený přípravek PHVS416 je hodnoceným* lékem určeným k zastavení záchvatu HAE. Předpokládá se, že hodnocený přípravek funguje tak, že blokuje látku zvanou bradykinin, která je zodpovědná za spouštění otoků u osob s HAE.

*Hodnocený znamená, že hodnocený přípravek nebyl schválen regulačním úřadem v žádné zemi pro použití na záchvaty způsobené HAE.

Hodnocený přípravek je měkká tobolka užívaná ústy, u níž se očekává, že bude lépe vyhovující alternativou k injekci do žíly nebo pod kůži k zastavení záchvatů HAE.

Caregiver with Patient

Účast v klinické studii

Klinické výzkumné studie pomáhají vědcům a lékařům zkoumat, zda je hodnocený přípravek u lidí bezpečný a účinný. Údaje získané z klinického výzkumu pomáhají při vývoji způsobů léčby, které mohou zlepšit Váš zdravotní stav a způsob, jak Vám je poskytována lékařská péče.

Neexistuje žádná záruka, že hodnocený přípravek zlepší Vaše příznaky HAE, ale to, co se výzkumní pracovníci z klinické studie RAPIDe-1 dozví, může v budoucnu vést k lepším lékům pro pacienty s HAE.

Pravidla a etika, které lékaři musí při praktikování medicíny dodržovat, platí také pro klinické výzkumné studie. Platí také další standardy nazývané správná klinická praxe.

Další podrobnosti o studii

Patients with HAE are encouraged to contact a local office

Pacientům s HAE doporučujeme, aby se obrátili na místní ordinaci a zjistili, zda mohou splňovat předpoklady pro účast v této klinické výzkumné studii. Dále pacientům doporučujeme, aby se poradili se svým poskytovatelem zdravotní péče.

No cost to patients who qualify

Léky související se studií a lékařská péče budou pacientům, kteří budou splňovat podmínky pro účast a budou do studie zařazeni, poskytovány bezplatně.

Medical care will take place at local hospitals

Lékařská péče bude poskytována v místních nemocnicích a výzkumných centrech, které se specializují na léčbu HAE, a péči budou poskytovat kvalifikovaní lékaři s licencí.