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Die RAPIDe-1-Studie

Wenn bei Ihnen HAE diagnostiziert wurde, könnten Sie für die Teilnahme an der klinischen Forschungsstudie RAPIDe-1 für Personen mit hereditärem Angioödem (HAE) geeignet sein.

Das Prüfmedikament PHVS416 ist ein in der Erprobung befindliches Medikament, das Bradykinin blockieren und eine HAE-Attacke stoppen soll, bevor diese zu schwerwiegend wird. Prüfmedikament bedeutet, dass das Medikament bisher noch von keiner nationalen Aufsichtsbehörde für die Behandlung von HAE-Attacken zugelassen wurde.

Es gibt bereits verschiedene zugelassene Medikamente zur Behandlung von HAE-Attacken. Diese müssen jedoch entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden, während das Prüfmedikament eine Weichkapsel ist, die oral eingenommen wird.

There are approved medications, known as rescue medicationsWenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) dem Erhalt einer niedrigen, mittleren oder hohen Dosis des Prüfmedikaments zugewiesen. Bei jeder Attacke nehmen Sie insgesamt 3 Weichkapseln ein. Wenn die von Ihnen eingenommenen Kapseln keine Wirkung zeigen, dürfen Sie ein zugelassenes HAE-Medikament anwenden, um die Attacke zu stoppen. Dies wird als „Notfallmedikation“ bezeichnet. Sie werden dazu die entsprechenden Anweisungen erhalten.

Das Prüfmedikament wird mit einem Placebo verglichen. Ein Placebo ist eine inaktive Substanz, die genauso aussieht wie das Prüfmedikament. Wenn Sie an dieser klinischen Forschungsstudie teilnehmen, werden Sie bei insgesamt 3 zukünftig auftretenden HAE-Attacken Kapseln einnehmen. Die Kapseln sind so organisiert, dass Sie bei 2 Ihrer HAE-Attacken das Prüfmedikament und bei 1 Attacke ein Placebo erhalten.

Wenn Sie die Studienanforderungen erfüllen und sich für eine Teilnahme entscheiden, wird Ihre Teilnahme bis zu 7 Monate dauern und Sie werden in diesem Zeitraum 5 Studienbesuche am Prüfzentrum wahrnehmen. Zwischen den einzelnen Studienbesuchen werden Sie täglich Informationen in einem von uns zur Verfügung gestellten elektronischen Tagebuch aufzeichnen. Wenn bei Ihnen eine Attacke auftritt, werden Sie im Tagebuch zusätzlich mehrere Fragen zu Ihren Symptomen beantworten. Sie werden während Ihrer HAE-Attacken auch regelmäßig mit Ihrem Prüfarzt telefonieren.