Örökletes angioödéma | RAPIDe-1 klinikai vizsgálat

Mi a RAPIDe-1 vizsgálat?

A RAPIDe-1 vizsgálat egy klinikai kutatási vizsgálat olyan személyek számára, akiknél örökletes angioödémát (HAE) diagnosztizáltak.

A vizsgálat fő célja annak kiderítése, hogy a vizsgálati készítmény 3 különböző dózisa mennyire hatásos a HAE rohamokkal kapcsolatos tünetek enyhítésében.

A kutatók a vizsgálati készítményt szájon át alkalmazott lágy kapszulák formájában fejlesztették ki, amely várhatóan kényelmesebb alternatívát jelent a vénába vagy a bőr alá adott injekció helyett a HAE rohamok megoldásában.

A PHVS416 vizsgálati készítmény egy vizsgálati* készítmény, amelyet a HAE-roham megállítására terveztek. Úgy gondolják, hogy a vizsgálati készítmény a bradikinin nevű vegyület blokkolásával váltja ki a hatását, amely a HAE-ben szenvedőknél fellépő duzzanat kiváltásáért felelős.

*A vizsgálati azt jelenti, hogy a vizsgálati készítményt még egyetlen országban sem hagyta jóvá a szabályozó hatóság a HAE által okozott rohamok kezelésére.

Ön alkalmas lehet, ha:

Önnél HAE-t diagnosztizáltak (I. vagy II. típus)
18 és 75 év közötti életkorú
Az elmúlt 4 hónapban legalább 3 HAE rohama volt, vagy az elmúlt 2 hónapban legalább 2 HAE rohama volt
Ismeri a HAE-rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek használatát
Képes és hajlandó elektronikus naplót használni (képzést fog kapni)

A vizsgálati készítmény egy szájon át alkalmazott lágy kapszula, amely várhatóan kényelmesebb alternatívát jelent a vénába vagy a bőr alá adott injekció helyett a HAE rohamok megoldásában.

Klinikai vizsgálatban való részvétel

A klinikai kutatási vizsgálatok segítségével a tudósok és az orvosok felmérhetik, hogy egy vizsgálati készítmény biztonságos és hatásos-e embereknél. A klinikai kutatásból származó adatok segítenek az orvosi kezelések fejlesztésében, amelyek javíthatják az Ön egészségi állapotát és az Ön orvosi ellátásának módját.

Nincs garancia arra, hogy a vizsgálati készítmény enyhíteni fogja a HAE tüneteit, de amit a kutatók megtudnak a RAPIDe-1 klinikai vizsgálatból, az a jövőben jobb gyógyszereket eredményezhet a HAE-ben szenvedő betegek számára.

Az orvosoknak be kell tartaniuk a klinikai kutatási vizsgálatokra is vonatkozó orvosi gyakorlat szabályait és etikai előírásait. A Helyes klinikai gyakorlat nevű további szabályzat is alkalmazandó.

VIZSGÁLÓHELY KERESÉSE

A vizsgálat további részletei

A HAE-ben szenvedő betegeket arra biztatjuk, hogy lépjenek kapcsolatba egy helyi irodával, hogy megtudják, alkalmasak-e a klinikai kutatási vizsgálatban való részvételre. Ezenkívül a betegeknek azt javasoljuk, hogy konzultáljanak a kezelésüket végző egészségügyi szakemberrel (kezelőorvos).

A vizsgálattal kapcsolatos gyógyszereket és orvosi ellátást ingyenesen biztosítják azon betegek számára, akik alkalmasak a részvételre, és akiket bevonnak a vizsgálatba.

Az orvosi ellátást a HAE kezelésére szakosodott helyi kórházakban és kutatóközpontokban végzik, és a gondozást szakképzett és engedéllyel rendelkező orvosok biztosítják.