الغرض الرئيسي من هذه الدراسة البحثية السريرية هو معرفة مدى فعالية تناول 3 جرعات مختلفة من عقار PHVS416 في تخفيف الأعراض المرتبطة بنوبات الوذمة الوعائية الوراثية.
دواء الدراسة، PHVS416، هو عقار بحثي مُصمم لإحصار المُركب براديكينين، وربما يوقف نوبات الوذمة الوعائية الوراثية قبل أن تصبح شديدة الخطورة. كلمة “بحثي” تعني أن دواء الدراسة لم تعتمده السلطة التنظيمية بعد في أي دولة لاستخدامه في السيطرة على نوبات الوذمة الوعائية الوراثية.
هناك أدوية معتمدة لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية. ومع ذلك، يجب حقن تلك الأدوية إما في الوريد أو تحت الجلد، بينما دواء الدراسة عبارة عن كبسولة لينة تُؤخذ عن طريق الفم.
إذا اخترت المشاركة في الدراسة، فسيتم توزيعك عشوائيًا (مثل رمي العملة) للحصول على جرعة منخفضة أو متوسطة أو مرتفعة من دواء الدراسة. في كل نوبة تتعرض لها، سوف تأخذ إجمالي 3 كبسولات لينة. إذا كانت الكبسولات التي تتناولها ليس لها تأثير، فسوف يُسمح لك باستخدام دواء معتمد لعلاج نوبة الوذمة الوعائية الوراثية. ويُسمّى هذا “دواء الإنقاذ”. سوف تتلقى تعليمات مناسبة في هذا الصدد.
ستتم مقارنة دواء الدراسة بدواء وهمي. الدواء الوهمي هو مادة غير نشطة تبدو تمامًا مثل دواء الدراسة. إذا شاركت في هذه الدراسة البحثية السريرية، فسوف تتناول كبسولات لعلاج إجمالي 3 نوبات من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية. سيتم تنظيم الكبسولات بحيث يتم علاج نوبتين من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية بدواء الدراسة، وسيتم علاج نوبة واحدة بالدواء الوهمي.
إذا كنت مستوفي متطلبات الدراسة وقررت المشاركة، فستستمر مشاركتك حتى 7 أشهر، وستحضر 5 زيارات للدراسة في موقع الدراسة. بين زيارات الدراسة، سوف تسجل المعلومات يوميًا في مفكرة إلكترونية توفرها لك الدراسة، وأثناء النوبات، سوف تستخدم المفكرة للإجابة عن عدة أسئلة حول الأعراض التي تشعر بها. كما سيتواصل طبيب الدراسة معك بانتظام عبر الهاتف أثناء نوبات الوذمة الوعائية الوراثية.
ستستمر المشاركة في الدراسة حتى 7 أشهر تقريبًا، ويمكنك توقع ما يلي:
حضور 5 زيارات في موقع الدراسة لإجراء الاختبارات والإجراءات الخاصة بالدراسة.
توزيعك عشوائيًا (مثل رمي العملة) للحصول على جرعة منخفضة أو متوسطة أو مرتفعة من دواء الدراسة.
تواصل طبيب الدراسة معك بانتظام عبر الهاتف أثناء نوبات الوذمة الوعائية الوراثية..
إذا كانت كبسولات دواء الدراسة التي تتناولها ليس لها تأثير، فسوف يُسمح لك باستخدام دواء معتمد لعلاج نوبة الوذمة الوعائية الوراثية.
استخدام مفكرة إلكترونية يوميًا توفرها الدراسة وبشكل أكثر تكرارًا أثناء نوبات الوذمة الوعائية الوراثية للإجابة على أسئلة حول الأعراض التي تشعر بها. (سيتم تقديم التدريب عليها)
جميع الحقوق © حقوق الطبع والنشر لعام 2020 محفوظة لشركة Pharvaris • جميع الحقوق محفوظة
سياسة الخصوصية | إخلاء المسؤولية | سياسة ملفات تعريف الارتباط
نحن نحترم السرّية والخصوصية.
Choose Your Country | Choisissez votre pays | Wähle dein Land | Válassza ki az országot | Scegliere il proprio Paese
Kies uw land | Wybierz swój kraj | Seleccione su país | Vyberte svou zemi | Изберете Вашата държава | Выберите Вашу страну | בחר/י את מדינתך | اختر دولتك