Israel – Arabic

حول هذه الدراسة

الغرض الرئيسي من هذه الدراسة البحثية السريرية هو معرفة مدى فعالية تناول 3 جرعات مختلفة من عقار ‏PHVS416‎‏ في تخفيف ‏الأعراض المرتبطة بنوبات الوذمة الوعائية الوراثية.‏

دواء الدراسة، ‏PHVS416‎، هو عقار بحثي مُصمم لإحصار المُركب براديكينين، وربما يوقف نوبات الوذمة الوعائية الوراثية قبل ‏أن تصبح شديدة الخطورة. كلمة “بحثي” تعني أن دواء الدراسة لم تعتمده السلطة التنظيمية بعد في أي دولة لاستخدامه في السيطرة ‏على نوبات الوذمة الوعائية الوراثية. ‏

هناك أدوية معتمدة لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية. ومع ذلك، يجب حقن تلك الأدوية إما في الوريد أو تحت الجلد، بينما دواء الدراسة ‏عبارة عن كبسولة لينة تُؤخذ عن طريق الفم.‏

There are approved medications, known as rescue medicationsإذا اخترت المشاركة في الدراسة، فسيتم توزيعك عشوائيًا (مثل رمي العملة) للحصول على جرعة منخفضة أو متوسطة أو مرتفعة من ‏دواء الدراسة.‏‎ ‎في كل نوبة تتعرض لها، سوف تأخذ إجمالي ‏‎3‎‏ كبسولات لينة.‏‎ ‎إذا كانت الكبسولات التي تتناولها ليس لها تأثير، فسوف ‏يُسمح لك باستخدام دواء معتمد لعلاج نوبة الوذمة الوعائية الوراثية.‏‎ ‎ويُسمّى هذا “دواء الإنقاذ”.‏‎ ‎سوف تتلقى تعليمات مناسبة في هذا ‏الصدد. ‏

ستتم مقارنة دواء الدراسة بدواء وهمي.‏‎ ‎الدواء الوهمي هو مادة غير نشطة تبدو تمامًا مثل دواء الدراسة.‏‎ ‎إذا شاركت في هذه الدراسة ‏البحثية السريرية، فسوف تتناول كبسولات لعلاج إجمالي ‏‎3‎‏ نوبات من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية.‏‎ ‎سيتم تنظيم الكبسولات بحيث ‏يتم علاج نوبتين من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية بدواء الدراسة، وسيتم علاج نوبة واحدة بالدواء الوهمي.‏

إذا كنت مستوفي متطلبات الدراسة وقررت المشاركة، فستستمر مشاركتك حتى ‏‎7‎‏ أشهر، وستحضر ‏‎5‎‏ زيارات للدراسة في موقع ‏الدراسة.‏‎ ‎بين زيارات الدراسة، سوف تسجل المعلومات يوميًا في مفكرة إلكترونية توفرها لك الدراسة، وأثناء النوبات، سوف تستخدم ‏المفكرة للإجابة عن عدة أسئلة حول الأعراض التي تشعر بها.‏‎ ‎كما سيتواصل طبيب الدراسة معك بانتظام عبر الهاتف أثناء نوبات ‏الوذمة الوعائية الوراثية.‏‎ ‎