Israel – Arabic

ما هو دواء الدراسة؟

دواء الدراسة، ‏PHVS416‎، هو دواء بحثي* مُصمم لإيقاف نوبات الوذمة الوعائية الوراثية قبل أن تتفاقم وتصبح شديدة الخطورة. ‏يُتوقع أن يعمل دواء الدراسة عن طريق إحصار مركّب يُسمّى براديكينين وهو المسؤول عن تحفيز التورّم لدى الأشخاص المصابين ‏بالوذمة الوعائية الوراثية. ‏ ‏* كلمة “بحثي” تعني أن دواء الدراسة لم تعتمده السلطة التنظيمية بعد في أي دولة لاستخدامه في السيطرة على نوبات الوذمة الوعائية ‏الوراثية. ‏
‏* كلمة “بحثي” تعني أن دواء الدراسة لم تعتمده السلطة التنظيمية بعد في أي دولة لاستخدامه في السيطرة على نوبات الوذمة الوعائية ‏الوراثية. ‏

ما طريقة تناول دواء الدراسة؟‏

طوّر الباحثون دواء الدراسة في شكل كبسولات لينة تُؤخذ عن طريق الفم، والتي من المتوقع أن تكون بديلاً أكثر ملاءمةً عن الحقن في ‏الوريد أو تحت الجلد لعلاج نوبات الوذمة الوعائية الوراثية. ‏

ماذا سيحدث إذا لم يكن لدواء الدراسة تأثير على النوبات؟ ‏

إذا كانت كبسولات دواء الدراسة التي تتناولها ليس لها تأثير، فسوف يُسمح لك باستخدام دواء معتمد لعلاج نوبة الوذمة الوعائية ‏الوراثية.‏

كم تبلغ مدة المشاركة في التجربة؟‎ ‎

سوف تستمر الدراسة ‏RAPIDE-1‎‏ حتى ‏‎7‎‏ أشهر تقريبًا وسيتم تقسيمها إلى ‏‎4‎‏ فترات:‏‎ ‎فترة الفرز (حتى ‏‎4‎‏ أسابيع)، وفترة عدم ‏المعاناة من النوبات (‏‎1‎‏ زيارة موقع الدراسة)، وفترة الجرعات المنزلية (حتى ‏‎24‎‏ أسبوعًا)، وفترة نهاية الدراسة (‏‎1‎‏ زيارة موقع ‏الدراسة عن بُعد عن طريق الهاتف) ‏

هل هناك أي تكاليف للمشاركة في الدراسة؟ ‏

لا يتكبد المشاركين أي تكاليف نظير المشاركة في الدراسة السريرية. يغطي راعي الدراسة جميع الأدوية المتعلقة بالدراسة وزيارات ‏العلاج. وقد يتم تعويض التكاليف المتعلقة بالسفر. ‏

هل أحتاج إلى تشخيصات الوذمة الوعائية الوراثية للمشاركة في الدراسة؟

نعم‏، يجب أن يتم تشخيص إصابتك بالوذمة الوعائية الوراثية (سواء من النوع الأول أو الثاني)، وأن تكون قد عانيت من ‏‎3‎‏ نوبات بسبب ‏الوذمة الوعائية الوراثية على الأقل في الأشهر الأربعة الأخيرة، أو على الأقل نوبتين من نوبات الوذمة الوعائية الوراثية في الشهرين ‏الأخيرين.‏

ما أهمية الدراسات البحثية السريرية؟ ‏

تساعد الدراسات البحثية السريرية العلماء والأطباء على استكشاف ما إذا كان علاجًا طبيًا آمنًا وفعّالاً في البشر أم لا.‏‎ ‎الدراسات البحثية ‏السريرية مهمة لأنها تساعد في تحديد أي من الأساليب الطبية تعمل بشكل أفضل لأمراض معينة في مجموعات معينة من الأشخاص.‏‎ ‎لا يوجد ضمان بأن دواء الدراسة سوف يحسّن نوبات الوذمة الوعائية الوراثية لديك، ولكن ما يتعلمه الباحثون من الدراسة البحثية ‏السريرية ‏RAPIDe-1‎‏ قد يؤدي إلى أدوية أفضل لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية في المستقبل.‏

مَن هو راعي الدراسة؟‎ ‎

‎ ‎شركة ‏Pharvaris‏ هي راعي الدراسة البحثية السريرية ‏RAPIDe-1‎‏. ‏Pharvaris‏ هي شركة تهتم بالمراحل السريرية وتركز ‏على جلب مناهض مُستقبِل بريديكينين ‏B2‎‏ عن طريق الفم لمرضى الوذمة الوعائية الوراثية.‏‎ ‎من خلال استهداف هذا الهدف العلاجي ‏المُثبت سريريًا مع الجزيئات الصغيرة الجديدة، تقدم شركة ‏Pharvaris‏ بدائل جديدة للعلاجات عن طريق الحقن لجميع أنواع الوذمة ‏الوعائية الوراثية (‏HAE‏) الفرعية وغيرها من مؤشرات مستقبلات ‏B2‎‏.‏

ما هي اختبارات وإجراءات الدراسة؟ ‏

تساعد اختبارات وإجراءات الدراسة طبيب الدراسة على مراقبة صحتك وتأثيرات دواء الدراسة – بما في ذلك: العلامات الحيوية، ‏ومخطط كهربية القلب (‏ECG‏)، واختبارات الدم، وتحاليل البول، والأعراض، وتقارير الأدوية. ‏

ما هي الوذمة الوعائية الوراثية؟ ‏

الوذمة الوعائية الوراثية هي مرض وراثي نادر يسبب نوبات الألم و/أو التورّم، غالبًا ما تكون في اليدين أو القدمين أو المعدة أو الظهر ‏أو الأمعاء أو الوجه أو الحلق أو اللسان. وقد تكون النوبات في منطقة المعدة مؤلمةً للغاية وتسبب الغثيان والقيء. وكما هو معلوم، غالبًا ‏ما تحدث نوبات الوذمة الوعائية الوراثية دون سابق إنذار. ‏

ما سبب الوذمة الوعائية الوراثية؟ ‏

عادةً ما تحدث الوذمة الوعائية الوراثية (‏HAE‏) نتيجة طفرة في الجين الذي يقدم تعليمات لإنتاج بروتين في الدم يُسمّى مثبط ‏C1‎‏.‏‎ ‎تتسبب الطفرة الجينية في إنتاج بروتين مثبط ‏C1‎‏ بكمية قليلة أو لا تتسب في إنتاجه، مما يؤدي إلى عدم توازن في الدم.‏‎ ‎ويسمح عدم ‏التوازن هذا بتراكم الكثير من مركّب يُسمّى براديكينين، وهو هذا المركّب الذي يسبب أعراض نوبات الوذمة الوعائية الوراثية مثل ‏الألم والتورّم.‏‎ ‎صُمم دواء الدراسة في الدراسة البحثية السريرية ‏RAPIDe-1‎‏ لغرض منع المركّب براديكينين من إثارة أعراض ‏الوذمة الوعائية الوراثية.‏

مَن الذي يمكنني الاتصال به للحصول على مزيد من المعلومات حول الدراسة؟ ‏

يجب عليك الاتصال بموقع دراسة محلي لمزيد من المعلومات حول الدراسة البحثية السريرية ‏RAPIDe-1‎‏ والاتصال باختصاصي ‏الرعاية الصحية المعالج. ‏