Israel – Russian

Исследование RAPIDe-1

Если у Вас диагностирован НАО, Вы можете соответствовать критериям участия в клиническом исследовании RAPIDe-1 для пациентов с наследственным ангионевротическим отеком (НАО).

Исследуемый препарат, PHVS416, представляет собой экспериментальный лекарственный препарат, предназначенный для блокирования соединения под названием брадикинин и потенциального купирования приступа НАО до того, как он станет слишком тяжелым. Термин «экспериментальный» означает, что исследуемый препарат не был одобрен регуляторными органами ни в одной стране для использования при приступах, вызванных НАО.

Существуют одобренные лекарственные препараты для купирования приступов НАО. Однако они должны вводиться в вену или под кожу, в то время как исследуемый препарат представляет собой мягкую капсулу для приема внутрь.

Есть одобренный препарат, называется «препарат неотложной терапии»Если Вы решите принять участие в исследовании, Вас случайным образом (как при подбрасывании монеты) распределят в группу приема низкой, средней или высокой дозы исследуемого препарата. При каждом приступе Вы будет принимать в общей сложности 3 мягкие капсулы. Если капсулы, которые Вы принимаете, окажутся неэффективными, Вам разрешат использовать одобренный препарат для лечения НАО, чтобы добиться купирования приступа. Такой препарат называется «препарат неотложной терапии». Вы получите соответствующие инструкции для действий в подобной ситуации.

Исследуемый препарат будет сравниваться с плацебо. Плацебо — это неактивное вещество, которое выглядит точно так же, как исследуемый препарат. Если Вы примете участие в этом клиническом научном исследовании, Вы будете принимать капсулы для купирования в общей сложности 3 приступов НАО. Капсулы будут подготовлены таким образом, что для купирования 2 приступов НАО будет использоваться исследуемый препарат, а для купирования 1 приступа — плацебо.

Если Вы соответствуете требованиям исследования и решите принять участие, Ваше участие продлится максимум 7 месяцев, и Вы выполните 5 визитов в рамках исследования в исследовательский центр. Между визитами в рамках исследования Вы будете ежедневно записывать информацию в предоставленный в рамках исследования электронный дневник, а во время приступов Вы будете использовать дневник для регистрации ответов на несколько вопросов о Ваших симптомах. Во время приступов НАО Вы также будете регулярно общаться по телефону с врачом-исследователем.