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El estudio RAPIDe-1

Si le han diagnosticado AEH, puede que sea apto para participar en el estudio clínico RAPIDe-1 para personas con angioedema hereditario (AEH).

El fármaco del estudio, PHDS416, es un fármaco en investigación diseñado para bloquear el compuesto bradicinina y potencialmente detener un ataque de AEH antes de que se vuelva demasiado grave. *“En investigación” significa que el fármaco del estudio no ha sido aprobado por la autoridad reguladora en ningún país para su uso en ataques causados por el AEH.

Existen medicamentos aprobados para paliar los ataques del AEH. Sin embargo, estos deben inyectarse por vía intravenosa o subcutánea, mientras que el fármaco del estudio es una cápsula blanda que se toma por vía oral.

There are approved medications, known as rescue medicationsSi decide participar, se decidirá de forma aleatoria (como al lanzar una moneda al aire) si se le administrará una dosis baja, media o alta del fármaco del estudio. Para cada ataque tomará un total de 3 cápsulas blandas. Si las cápsulas que toma no tienen ningún efecto, se le permitirá usar un medicamento aprobado para el AEH para detener el ataque. Este se llamará “medicamento de rescate”. Recibirá las instrucciones adecuadas a este respecto.

El fármaco del estudio se comparará con un placebo. Un placebo es una sustancia inactiva que tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio. Si participa en este estudio clínico, tomará cápsulas para tratar un total de 3 ataques de AEH. Las cápsulas se organizarán de tal manera que 2 de las crisis de AEH se traten con el fármaco del estudio y 1 con el placebo.

Si cumple los requisitos del estudio y decide participar, su participación durará un máximo de 7 meses y acudirá a 5 visitas del estudio en la ubicación del estudio. Entre las visitas del estudio, registrará la información diaria en un diario electrónico proporcionado por el estudio y, durante los ataques, utilizará el diario para responder varias preguntas sobre sus síntomas. También tendrá contacto telefónico regular con su médico del estudio durante los ataques de AEH.